Obbligo vaccini, rallentamento Ema: “Ok solo nel 2023”. Il piano di emergenza per accorciare le scadenze

L’unico strumento per fare pressione su chi non è ancora vaccinato sarà il green pass, da estendere a macchia d’olio a più categorie di lavoratori, a partire da quelli a diretto contatto con il pubblico, fino all’estensione al settore privato. . Per l’obbligatorietà del vaccino, distribuito dal presidente del Consiglio Mario Draghi, auspicato da molti esperti ma condizionato dal via libera delle agenzie regolatorie, bisogna attendere. Non settimane, mesi se va bene, anni se va peggio.

Purtroppo le buone intenzioni della politica si scontrano con l’era della scienza. Ema, secondo una fonte di alto livello riferita al Journal, “darà il via libera alla piena autorizzazione commerciale dei vaccini Pfizer e Moderna, come se fossero normali farmaci, tra qualche anno”. Quindi nel 2023. L’ostacolo da superare arriva quando i produttori hanno accettato di concludere la sperimentazione clinica del vaccino. Pfizer, che produce il vaccino più diffuso al mondo e preferito dagli italiani, si è impegnata a completare lo studio di Fase 3 in circa 28 mesi. E l’azienda conferma. Interpellato dal Journal, ha risposto che “poiché lo studio di fase tre prevede il follow-up dei partecipanti per due anni, per la sua chiusura si parla del 2023”. Modern, invece, per la fine dei suoi studi, anticipa di un anno il competitor: dicembre 2022. Ma il suo vaccino non è molto diffuso in Europa, e comunque i ritardi restano lunghi. Paradossalmente, potrebbero superare la durata dell’attuale pandemia. Tuttavia, la sperimentazione clinica deve rispettare i suoi tempi. E il regolatore europeo si prenderà il tempo necessario per trasformare la “autorizzazione condizionata”, che attualmente è concessa a Pfizer e Moderna, in “autorizzazione piena”, concessa valutando rischi e benefici su dati completi forniti dalle aziende. Che non può essere presentato prima della fine della fase 3.

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Sembra che il gatto corra dietro alla propria coda. Come uscirne? Ad Amsterdam stanno cercando soluzioni per evitare questi ritardi. Secondo fonti interne, gli esperti stanno cercando di capire se i tempi possono essere notevolmente accorciati e offrire un bilancio completo con i dati già in possesso dell’ente che, al momento, risulta ancora parziale. La svolta potrà avvenire solo quando Ema riterrà di aver ottenuto dati abbondanti nei prossimi mesi per compiere il passo finale. In questo caso, l’accordo definitivo potrebbe essere anticipato anche di diversi mesi, ma solo se, come afferma Ema, “si risolveranno tutti i problemi di produzione”. Ma Pfizer sta sfornando cifre da capogiro. Il colosso farmaceutico ha spedito più di 1,3 miliardi di dosi nel mondo (oltre 485 milioni nell’Unione Europea) e prevede di produrne entro fine anno fino a 3 miliardi, che potrebbero diventare 4 miliardi nel 2022. Attualmente le dosi sono state spedite in più di 120 paesi con più di 280.000 spedizioni, le cui consegne, nel 99,9% dei casi, hanno rispettato tutti i parametri stabiliti. La potenza di questa diffusione sembra anche una garanzia della bontà del prodotto. Negli Stati Uniti, l’approvazione di emergenza è stata revocata per alcune settimane. Nell’UE i criteri sono diversi. Il vaccino è già stato autorizzato, effettuando una valutazione preliminare ma sufficiente per definire il rapporto rischio-beneficio. Tuttavia, per il pieno consenso, sono necessari i dati completi. Ma, se è vero che lo studio clinico terminerà nel 2023, è anche vero che questo prodotto è già stato “testato” su milioni di persone in tutto il mondo da cui si possono ottenere studi ad ampio spettro. . Basterà questo ad Ema per ridurre drasticamente i tempi? E poi, cosa aggiungono questi dati a lungo termine a ciò che già sappiamo?

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Più veloci, anche se non imminente, i tempi di autorizzazione della terza dose dedicata soprattutto agli immunocompromessi e agli anziani. Pfizer annuncia che i dati a supporto di una terza dose sono già stati presentati alla FDA statunitense e “nelle prossime settimane” intende presentare questi dati all’EMA e ad altri regolatori in tutto il mondo. Solo dopo questa formale presentazione Ema potrà approvare l’uso della terza dose e indicare le categorie a cui somministrarla, ma non senza aver prima analizzato a fondo i dati forniti dall’azienda.

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